در نشست كمیته ملی اخلاق در پژوهش بررسی شد
چالش های تحقیقات واكسن ایرانی كرونا
در یک نشست مجازی پژوهشگران کمیته اخلاق در پژوهش و نمایندگان شرکتهای واکسن سازی ایرانی چالش های پیش روی واکسن های ایرانی کووید-۱۹ را مورد بررسی قرار دادند.
به گزارش نکسترو به نقل از ایسنا، نشست مجازی «چالش های پیش روی اجرای فاز سه مطالعات بالینی واکسن های ایرانی کووید-۱۹» توسط کمیته ملی اخلاق در پژوهش و با حضور دکتر فرید نجفی؛ معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، دکتر احسان شمسی گوشکی؛ دبیر کمیته ملی اخلاق در پژوهش، دکتر فتوحی عضو کمیته ملی اخلاق در پژوهش و نمایندگانی از سازمان غذا و دارو، ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی ریاست جمهوری و نمایندگان شرکتهای واکسن سازی برکت، انستیتو پاستور، سیناژن، واکسن رازی و فخرا عصر روز گذشته( سه شنبه، 5 مرداد ماه) برگزار شد.
با تسریع واکسیناسیون در کشور و در دسترس بودن واکسن برای مردم در انجام کارآزمایی های بالینی فاز سه مطالعات واکسن چالش های عمده ای به وجود آمده است. در شرایط عادی جهت بررسی اثربخشی واکسن از گروه پلاسبو یا دارونما استفاده می شود. ولی با عنایت به اینکه هم اکنون در پیک پنجم کرونا قرار داریم و واکسن در دسترس بعضی از مردم قرار دارد، آیا قرار دادن برخی افراد در گروه پلاسبو که آنها را در مقابل بیماری ایمن نمی کند و امکان دارد گرفتار بیماری شوند، از نظر اخلاقی صحیح است؟ در این جلسه ابعاد مختلف این مورد مورد بررسی قرار گرفت.
دکتر نجفی در این مراسم با اشاره به وضعیت کووید-۱۹ در کشور، شرایط پیک پنجم، پوشش واکسیناسیون در کشور و همینطور آخر دولت دوازدهم و تغییرات دولت، اظهار داشت: بررسی ها حاکی از این است که تابحال برای مدیریت کرونا داروی موثری شناخته نشده است. در گایدلاین های سازمان جهانی بهداشت به غیر از دگزامتازون و اینترلوکین ۶، رسپتور بلاکرها درمان موثر شناخته شده دیگری برای کنترل این بیماری وجود ندارد. بنا بر این و در عمل مداخله واکسیناسیون تنها مداخله قابل قبول برای مدیریت کرونا است.
وی با اشاره به آمار واکسیناسیون در ایران و جهان افزود: تا کنون کم تر از هفت درصد از جمعیت ایران را توانستیم حداقل یک دوز واکسن بزنیم. در دنیا ۲۷ درصد از جمعیت حداقل یک دوز را گرفتند و فقط در ۱۳-۱۴ درصد از جمعیت دنیا واکسیناسیون کامل انجام شده است. بیش از۸۰ درصد از این جمعیت در کشورهای ثروتمند هستند و کشورهای با درآمد پایین عملاً ۱.۱ درصد واکسینه شده اند.
معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت اضافه کرد: با عنایت به اینکه در کشور ساختارهای قوی دانشی و فناوری داریم، همینطور توزیع ناعادلانه واکسن هم وجود داشته. این نکته را هم باید توجه داشت که کشور ما به علل مختلف که هم اکنون جای صحبت درباره آن نیست، در کارآزمایی بالینی واکسن های کشورهای دیگر مشارکت نکرد و واکسن مناسبی هم به سبب تحریم و علل دیگر در اختیار ما قرار نگرفت. برای همین بحث ساخت واکسن از ابتدا بحث جدی بود.
وی افزود: تا کنون ۲۱ نوع واکسن در فازهای مطالعاتی مختلف در کشور وجود دارد. بحث ورود واکسن خارجی در یکی دو هفته و یک ماه اخیر شدت پیدا کرده و جمعیت بیشتری درحال دریافت واکسن هستند. این به این معنا است که کارآزمایی های بالینی امکان دارد با چالش های اخلاقی روبرو شوند. همینطور مدیریت چنین کارآزمایی هایی دشوار می باشد. اینکه چه جمعیتی باید وارد مطالعه شود و....
وی ابراز امیدواری کرد: امیدواریم بحث های امروز گایدلاینی در اختیار ما قرار دهد تا بدانیم در نشست کمیته اخلاق در پژوهش به این چالش ها چگونه باید رسیدگی نماییم.
دشواری های استفاده یا عدم استفاده از دارونما
دکتر اکبر فتوحی؛ عضو کمیته ملی اخلاق در پژوهش در ادامه این مراسم ضمن تشریح اهداف این جلسه اظهار نمود: ما در موقعیتی قرار گرفته ایم که دو واکسن درحال گذراندن مطالعات بالینی فاز سه هستند، دو واکسن تقاضای انجام مطالعات فاز سه را دارند. سوالی که پیش می آید این است که با این شرایط اجازه داریم که برای انجام مطالعات به افراد دارونما بدهیم یا نه؟ این موضوعی است که هم سازمان غذا و دارو و هم کمیته ملی اخلاق در پژوهش با آن درگیر است.
وی تصریح کرد: ما باید تصمیم بگیریم که از کجا باید اجازه ندهیم که در کارآزمایی های بالینی از دارونما استفاده نشود و جایگزین ما برای این مساله چیست؟ بررسی های اولیه نشان میدهد که این مورد جواب یک خطی ندارد و پاسخ آن واضح و روشن نیست. جنبه های مختلفی دارد. شرکت ها نگرانی های خاص خودشان را دارند و کمیته اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو هم از منظرهای دیگری نگرانی های دیگری دارند. طبیعی است که باید با هم رایزنی داشته باشند.
فتوحی به ضرورت تشکیل این جلسات اشاره نمود و اظهار داشت: هدف این است که در این برنامه مفصل تر بررسی ها صورت گیرد. امیدواریم با این بررسی ها تصمیمات منطقی گرفته شود تا مردم، جامعه عملی و رسانه ها اعتماد پیدا کنند که این مورد از جوانب مختلف بحث شده و مبحث به این سادگی ها نیست.
در این برنامه دکتر رضا مساعد؛ استادیار داروسازی بالینی دانشگاه علوم پزشکی ارتش و رئیس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو، به تشریح مراحل مطالعات شش واکسن داخلی شرکتهای شفافارمد، موسسه رازی، میلاد دارو نور وزارت دفاع، انستیتو پاستور، سیناژن و آمیتیس ژن بقیه الله، که به مرحله مطالعات بالینی رسیده، پرداخت.
منبع: نكسترو
مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب