انتشار مقاله فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن پاستوکووک
نکسترو: به گزارش نکسترو، پس از گذشت بیشتر از دو سال از شروع مطالعه کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکوک و پاستوکوک پلاس در ایران، نتایج فاز بالینی این واکسن انتشار یافته است. این دومین واکسن (بعد از اسپایکوژن) از ایران است که نتایج مطالعه فاز سومش منتشر می شود.
به گزارش نکسترو به نقل از ایسنا، دکتر احسان مصطفوی در مورد انتشار نتیجه مطالعات فاز سوم واکسن پاستوکوک، اظهار داشت: چاپ و انتشار ۱۶ مقاله در رابطه با مراحل مختلف توسعه و مطالعات بالینی این واکسن نتایج مطالعه کارآزمایی بالینی فاز ۳ واکسن کرونای مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا (سوبرانا/ پاستوکووک)، در شماره جدید مجله بین المللی JAMA Network Open انتشار یافته است.
وی اظهار داشت: مجلات پزشکی جاما (JAMA network)، مجلاتی هستند که در زمینه پزشکی از سال ۱۸۸۳ از طرف انجمن پزشکی آمریکا منتشر می شوند. مجلات جاما یکی از مجلات پرمخاطب حوزه پزشکی به شمار می روند که دارای ۱۳ مجله اختصاصی هستند که JAMA Network Open یکی از آنها است. مجله JAMA Network Open از معتبرترین مجلات منتشرکننده کارآزمایی بالینی در دنیا است.
دکتر مصطفوی با اعلان اینکه تا حالا ۱۶ مقاله از مطالعات فازهای مختلف توسعه و مطالعات بالینی واکسن های سوبرانا (پاستوکووک) انتشار یافته است، اشاره کرد: از این ۱۶ مقاله، ۶ مقاله همچون مقاله اخیر، با مشارکت نویسندگان ایرانی و کوبایی بوده است.
مزایای واکسن پاستوکووک
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران درباب مزایای واکسن پاستوکووک، بیان کرد: واکسن های سوبرانا ۲ و سوبرانا پلاس در انستیتو فینلای کوبا توسعه یافته و تولید شده است و با اسامی پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در انستیتو پاستور ایران و بعد از انتقال موفقیت آمیز فناوری تولید می شوند. این واکسن مجوز تزریق را در کشورهای ایران، کوبا، بلاروس، مکزیک، نیکاراگوئه و ونزوئلا کسب کرده است.
وی ادامه داد: سوبرانا (پاستوکووک)، یک واکسن بر پایه پروتئین نوترکیب است. با شروع پاندمی کووید۱۹ که کشور با چالش تامین واکسن مواجه بود، مزیت بالقوه این واکسن، در تولید نسبتاً سریع و مقرون به صرفه آن و پایداری آن در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتیگراد، در کنار اثربخشی بالا و بی خطری آن، یک مزیت رقابتی خوب برای این واکسن فراهم نمود. خوشبختانه برمبنای مطالعات انجام شده، مجوز استفاده از این واکسن، به عنوان دُز یادآور تمام واکسن های کشور هم صادر شد و این واکسن، علاوه بر بزرگسالان، قابلیت تزریق به سنین ۵ تا ۱۸ سال را هم در کشور دارد.
نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی خطری در مطالعه اخیر
دکتر مصطفوی با اشاره به نتایج واکسن از نظر اثربخشی و بی خطری در مطالعه اخیر، اشاره کرد: مطالعه فاز سوم بررسی اثربخشی و ایمنی واکسن های سوبرانا و سوبرانا پلاس (پاستوکووک و پاستوکووک پلاس در ایران)، در بهار و تابستان سال ۱۴۰۰ در ۸ شهر کشور انجام شد. این مطالعه در بازه زمانی صورت گرفت که سوش دلتا در کشور غالب بود که هم از نظر تاثیری که بر واکسن ها می گذاشت و موجب افت تاثیرگذاری واکسن ها می شد، مورد توجه بود و هم از این نظر که این واریانت به بیماری زایی نسبتاً شدید و بستری بالا منجر می شد.
وی در ادامه اضافه کرد: در این مطالعه افراد ۱۸ تا ۸۰ سال داوطلب ایرانی مورد مطالعه قرار گرفتند. برمبنای طراحی مطالعه، تا ۳۰ درصد داوطلبان این مطالعه می توانستند بیماری زمینه ای داشته باشند و اهمیت آن این بود که واکسن قرار بود در جمعیت عمومی استفاده گردد که درصدی از آنها مبتلا به بیماریهای زمینه ای بودند و کارایی واکسن می توانست در مقابل بیماریهای زمینه ای و در سنین و گروههای مختلف مورد ارزیابی قرار گیرد.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران افزود: مطالعه در اردیبهشت ماه سال ۱۴۰۰ در شهر اصفهان شروع شد، در شهریور ماه آن سال، کدگشایی مطالعه برای ۶ شهری که دو دز واکسن سوبرانا۲ (پاستوکووک) را دریافت کرده بودند (شهرهای اصفهان، همدان، بندرعباس، کرمان، ساری و بابل) انجام شد. درباره ی دو شهر یزد و زنجان نیز که سه دُز از واکسن را دریافت کرده بودند (دو دز سوبرانا۲ و یک دز سوبرانا پلاس) در مهر ماه ۱۴۰۰ کدگشایی انجام شد.
وی اظهار داشت: در این مرحله از کارآزمایی بالینی، ۲۳ هزار و ۹۵۹ نفر (۱۴ هزار و ۳۴۷ مرد و ۹ هزار و ۶۱۲ زن) وارد مطالعه شدند. میانگین سنی داوطلبین ۳۹ سال بود. حدود ۲۹ درصد داوطلبین دارای حداقل یک بیماری زمینه ای بودند. ۷۱ درصد واریانت در گردش در تیرماه و ۹۵ درصد واریانت در گردش در مرداد ماه در افراد مبتلا به کووید۱۹ شرکت کننده در این مطالعه، از واریانت دلتا بود.
وی در ادامه این گزارش، اظهار داشت: در افرادی که در روز ورود به مطالعه، تیتر سرمی مثبت ناشی از ابتلای قبلی به کووید۱۹ را نشان نداده بودند، افزایش چهار برابری تیتر سرمی در رژیم دو دزه در ۸۶ درصد افراد و در رژیم سه دزه در ۹۹ درصد افرادی که واکسن را دریافت کرده بودند، اتفاق افتاده بود. در ۱۰۰ درصد افرادی که سه دُز واکسن را دریافت کرده بودند، آنتی بادی های خنثی کننده دیده شد.
دکتر مصطفوی با اعلان اینکه در رژیم سه دُزه، اثربخشی واکسن در پیش گیری از فرم های علامت دار بیماری حدود ۶۵ درصد و در پیش گیری از بستری و فرم های شدید بیماری حدود ۹۷ درصد به دست آمد که عدد بسیار قابل اطمینان و مناسبی است، اضافه کرد: خوشبختانه عوارض جدی منتسب به واکسن درباره ی هیچ یک از سه دُز تزریقی این واکسن گزارش نشد. عوارضی هم که گزارش شد، اکثراً خفیف بود. شایع ترین عارضه متعاقب تزریق دُز اول، درد محل تزریق بود که در حدود ۳۸ درصد داوطلبین مشاهده شد. بی حالی عمومی، سردرد و تب عوارض دیگری بود که گزارش شد. در تزریق دُز دوم و سوم واکسن عوارض باز هم خفیف تر شد.
عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران با اعلان اینکه یک کمیته عالی پایش و ایمنی داده، متشکل از ۸ متخصص از رشته های مختلف و نمایندگان سازمان غذا و دارو، مرکز مدیریت بیماریهای واگیر و کمیته ملی اخلاق در پژوهش های علوم زیستی کشور، بر حسن انجام مطالعه و نتایج آن نظارت داشتند، اظهار داشت: لازم است فرصت را غنیمت بشمارم و از حمایت همه افرادی که برای انجام مطلوب این مطالعه کمک کردند و بطور خاص کارکنان و مدیران دلسوز ۸ دانشگاه علوم پزشکی مطالعه و داوطلبان مطالعه، تشکر کنم.
کارایی واکسن در کودکان
مدیر پروژه کارآزمایی بالینی واکسن کرونای مشترک ایران و کوبا، درباب کارایی واکسن در کودکان، اشاره کرد: در طول این مدت، مطالعه کارآزمایی بالینی این واکسن در کودکان هم انجام شد. نتایج این مطالعات که انتشار یافته است، نشان داده که پس از تزریق دو دُز واکسن، افزایش چهار برابری تیتر آنتی بادی در ۹۹ درصد کودکان ۳ تا ۱۱ سال و ۹۳ درصد در کودکان ۱۲ تا ۱۸ سال وجود داشته است. بر این اساس مجوز تزریق واکسن در کودکان بالای ۵ سال هم برای این واکسن در کشور صادر شد.
استمرار کارایی این واکسن در مقابل واریانت اُمیکرون
دکتر مصطفوی اظهار داشت: هر مطالعه آزمایشگاهی از کارایی واکسن ها در مقابل واریانت های جدید، برای ارزیابی درست، نیاز به تایید در سطح جامعه نیز دارد. خوشبختانه در ۲ مطالعه انتشار یافته این واکسن، تیتر آنتی بادی خنثی سازی قابل قبول در مقابل واریانت اُمیکرون هم نشان داده شد. علاوه بر این، در مطالعه در سطح جمعیت، کارایی با محافظت قوی و بادوام این واکسن در افراد واکسینه شده در مقابل بیماریهای علامت دار و شدید ناشی از اُمیکرون نشان داده شده است.
وی، پاستوکووک را دُز یادآور واکسن های کشور عنوان و اشاره کرد: باتوجه به ظهور واریانت های جدید واکسن گریز و وجود شواهدی در خصوص افت تدریجی سطح ایمنی حاصل از واکسیناسیون کووید۱۹، تزریق دُز یادآور پس از چند ماه، خصوصاً برای واکسن های مبتنی بر زیرساخت (پلتفرم) ویروس غیرفعال، حائز اهمیت می باشد.
وی دراین خصوص اضافه کرد: خوشبختانه، نتایج مطالعات در انستیتو پاستور ایران نشان داد که واکسن پاستوکووک، می تواند نقش مهمی در ادامه برنامه واکسیناسیون مقابل این بیماری در کشور داشته باشد. تحقیقات همین طور نشان داده است که تزریق واکسن های مربوط به دو زیرساخت متفاوت، موجب ایجاد ایمنی مؤثرتر و پایدارتر مقابل ویروس عامل کووید۱۹ می شود.
دکتر مصطفوی اشاره کرد: باتوجه به مطالعات انجام شده تکمیلی در انستیتو پاستور ایران، واکسن پاستوکووک از اوایل تیر ماه ۱۴۰۱ به عنوان دُز یادآور اول و دوم تمام واکسن های استفاده شده در کشور، مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار گرفت و در مراکز واکسیناسیون سراسر کشور مورد استفاده قرار گرفت.
وی همین طور اظهار داشت: در مطالعاتی که در کشور انجام شده، نشان داده شده است که میانگین آنتی بادی متعاقب دریافت دُز یادآور واکسن پاستوکووک، در گیرندگان دو دُز اولیه واکسن سینوفارم، بیش از ۲۰ برابر افرادی بوده است که دُز یادآور سینوفارم را دریافت کرده بودند. در این مطالعه، درصد سروکانورژن (افزایش ۴ برابری آنتی بادی نسبت به مقدار پایه) آنتی بادی در گیرندگان دُز یادآور پاستوکووک هم بیش از ۳ برابر گروه دریافت کننده واکسن سینوفارم بود. در مطالعه دیگری که بر روی داوطلبین گیرنده دو دُز اولیه واکسن آسترازنکا انجام شده است، نیز نشان داده شد که میزان افزایش تیتر آنتی بادی در گروه دریافت کننده واکسن کووید ۱۹ تولیدی انستیتو پاستور ایران بیش از دو برابر گروه دریافت کننده واکسن آسترازنکا است.
وی ادامه داد: همچنین، نتایج ارزیابی پایداری ایمنی حاصل در افرادی که ۳ دُز از واکسن های تولیدی انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده بودند، نشان داده است که ۶ ماه پس از تزریق دُز سوم، کماکان پاسخ ایمنی قابل قبولی در افراد دریافت کننده حفظ شده بود.
بنابر اعلام روابط عمومی وزارت بهداشت، عضو هیات علمی انستیتو پاستور ایران اظهار داشت: این مطالعات نشان داده است که کارایی واکسن های کووید ۱۹ تولید مشترک انستیتو پاستور ایران و انستیتو فینلای کوبا به عنوان دُز یادآور، در تحریک سیستم ایمنی بصورت معناداری، بالاتر از واکسن های سینوفارم و آسترازنکا است. در این مطالعات همین طور مشخص شده که کارایی دُز یادآور واکسن های پاستوکووک و پاستوکووک پلاس، مشابه یکدیگر بوده و عوارض جانبی خاصی نیز متعاقب تزریق آنها گزارش نشد.
منبع: نكسترو
مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب